| 器械名称 | CD4抗体检测试剂盒（流式细胞仪法） CD4% easy count kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200315号 |
| 备案人名称 | 希森美康帕泰科有限责任公司 Sysmex Partec GmbH |
| 备案人注册地址 | Am Flugplatz 13 02828 Görlitz, Germany |
| 生产地址 | Nad Safinou II 341, 252 50 Vestec, Czech Republic |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品有效期 | 2～8℃保存 , 避光保存 ; 有效期 : 生产后14 个月。 |
| 产品描述 | (1)CD4 mAb PE与CD45 mAb PE-Cy5为保存在含0.2% BSA与0.09%叠氮化钠的PBS缓冲液中的小鼠单克隆抗体。 (2)缓冲液1与缓冲液2为以PBS为基础的溶液，含有0.09%叠氮化钠。 |
| 预期用途 | 本试剂盒用于检测人体生物标本中CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-03 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“Am Flugplatz 13 02828 Görlitz, Germany”变更为“Arndtstraße 11 a-b, 02826 Görlitz, Germany”变更时间2021年03月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200315号:CD4抗体检测试剂盒（流式细胞仪法） CD4% easy count kit
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