| 器械名称 | 鞘液 Sheath Fluid |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190018号 |
| 备案人名称 | 希森美康帕泰科有限责任公司 Sysmex Partec GmbH |
| 备案人注册地址 | Am Flugplatz 13, 02828 Görlitz, Germany |
| 生产地址 | Mainstr. 7, 24539 Neumünster, Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 型号规格 | 5000 mL/瓶 |
| 产品有效期 | 18～30℃ 保存，有效期：生产后14个月。 |
| 产品描述 | 鞘液为水溶液。 |
| 预期用途 | 与流式细胞仪配合使用流动相，用于使细胞成为单细胞悬液。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-03 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“Am Flugplatz 13, 02828 Görlitz, Germany”变更为“Arndtstraße 11 a-b, 02826 Görlitz, Germany”；产品有效期由“2～25℃ 保存，有效期：生产后14个月。”变更为“18～30℃ 保存，有效期：生产后14个月。”变更时间2021年05月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190018号:鞘液 Sheath Fluid
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