| 器械名称 | 造口袋 Ostomy Pouch |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200048号 |
| 备案人名称 | 好利斯特公司 Hollister Incorporated |
| 备案人注册地址 | 2000 Hollister Drive Libertyville,IL 60048 USA |
| 生产地址 | 366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA ; Hollister Lietuva UAB Oro parko str.2, Sergeicikai village LT54462 Kaunas district Lithuania |
| 代理人名称 | 煜嘉企业管理咨询（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市康宁路1089号1幢301－2室 |
| 型号规格 | 45704,45703,45604,45603,47704,47703,47604,47603 |
| 产品描述 | 为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-01-19 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区金科路2889弄3号6层646室”变更为“中国(上海)自由贸易试验区金科路2889弄3号8层02单元”变更时间2020年02月26日；生产地址由“ 366 Draft Avenue Stuarts Draft”变更为“366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA ; Hollister Lietuva UAB Oro parko str.2, Sergeicikai village LT-54462 Kaunas district Lithuania ”变更时间2020年07月10日；产品描述由“ 通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。”变更为“为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。”变更时间2023年09月18日；代理人由“赫理仕医疗用品贸易（上海）有限公司”变更为“煜嘉企业管理咨询（上海）有限公司”；代理人住所由“中国(上海)自由贸易试验区金科路2889弄3号8层02单元”变更为“上海市康宁路1089号1幢301－2室”变更时间2024年06月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200048号:造口袋 Ostomy Pouch
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