| 器械名称 | 样本萃取液 Aptima Specimen Transfer Kit |
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| 备案号 | 国械备20191035号 |
| 备案人名称 | 豪洛捷公司 Hologic, Inc. |
| 备案人注册地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES |
| 生产地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES; Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 豪洛捷医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2208 |
| 型号规格 | 100×2.9 mL/支 |
| 产品有效期 | 15°C ~ 30°C保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 主要组成成分：样本转移管、液体基质(STM)。 |
| 预期用途 | 样本萃取液是可同一仪器平台Panther / Panther Fusion System使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-09-23 |
| 变更情况 | 生产地址由“10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES”变更为“10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES; Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM”变更时间2021年09月27日；产品有效期由“15°C ~ 30°C保存，有效期为24个月。”变更为“15°C ~ 30°C保存，有效期为12个月。”；预期用途 由“用于对样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物质。”变更为“样本萃取液是可同一仪器平台Panther / Panther Fusion System使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。”变更时间2025年03月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20191035号:样本萃取液 Aptima Specimen Transfer Kit
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