| 器械名称 | 医用头灯 Headlight |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190889号 |
| 备案人名称 | 欧匹埃手术器械有限公司 OpInstruments GmbH |
| 备案人注册地址 | Industriestraße 3,61191 Rosbach vor der Höhe, Germany |
| 生产地址 | Industriestraße 3,61191 Rosbach vor der Höhe, Germany |
| 代理人名称 | 美茵（北京）医疗器械研发有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区荣华南路15号院5号楼5层501室 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1565855623955.doc) |
| 产品描述 | 通常由灯头、头箍、电池、电源盒和充电器组成。(LED光源除外) |
| 预期用途 | 用于除眼科外的医疗领域，戴在操作者头上，为临床检查提供照明。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-19 |
| 变更情况 | 代理人由“北京瑞克斡医疗科技有限公司”变更为“美茵（北京）医疗器械研发有限公司”；代理人注册地址由“北京市北京经济技术开发区经海三路29号院1幢”变更为“北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院32号楼4层401-12”；产品名称-中文由“头灯”变更为“医用头灯”变更时间2021年06月08日；备案人-住所由“Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany”变更为“Industriestraße 3,61191 Rosbach vor der Höhe, Germany”；生产地址由“Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany”变更为“Industriestraße 3,61191 Rosbach vor der Höhe, Germany”；代理人住所由“北京市北京经济技术开发区（大兴）长恒路20号院32号楼4层401-12”变更为“北京市北京经济技术开发区荣华南路15号院5号楼5层501室”变更时间2024年11月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190889号:医用头灯 Headlight
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