器械名称	造口皮肤保护剂 Skin Barrier for stoma care
备案号	国械备20190017号
备案人名称	爱乐康株式会社 ALCARE Co., Ltd.
备案人注册地址	121 Kinshi, Sumidaku, Tokyo, Japan
生产地址	千葉県千葉市花見川区千種町362
代理人名称	爱乐康医疗器械（上海）有限公司
代理人注册地址	上海市闵行区顾戴路2337号6幢3层A1单元
型号规格	附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1711696422630.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1589434905195.pdf))
产品描述	通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。
预期用途	用于造口周围皮肤护理。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2019-01-03
变更情况	型号或规格由“”变更为“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1589434905195.pdf)”变更时间2020年05月26日；代理人由“北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司”变更为“爱乐康医疗器械（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”变更为“上海市浦东新区紫萍路908弄31幢302室”变更时间2022年09月16日；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1589434905195.pdf)”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1711696422630.docx)变更时间2024年04月01日；代理人住所由“上海市浦东新区紫萍路908弄31幢302室”变更为“上海市闵行区顾戴路2337号6幢3层A1单元”变更时间2025年05月28日
备案类型	进口