| 器械名称 | 造口袋 Urology System Ostomy Appliance |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190015号 |
| 备案人名称 | 爱乐康株式会社 ALCARE Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 121 Kinshi, Sumidaku, Tokyo, Japan |
| 生产地址 | 千葉県千葉市花見川区千種町362 |
| 代理人名称 | 爱乐康医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市闵行区顾戴路2337号6幢3层A1单元 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1559107478903.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1546400171587.docx) |
| 产品描述 | 通常为尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口排泄物的收集。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-03 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1559107478903.docx)变更时间2019年05月31日；代理人由“北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司”变更为“爱乐康医疗器械（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”变更为“上海市浦东新区紫萍路908弄31幢302室”变更时间2022年09月16日；代理人住所由“上海市浦东新区紫萍路908弄31幢302室”变更为“上海市闵行区顾戴路2337号6幢3层A1单元”变更时间2025年05月28日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190015号:造口袋 Urology System Ostomy Appliance
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