| 器械名称 | 膝关节手术导板 “愛派司”通用型截骨手術導引板系統（未滅菌） |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190314号 |
| 备案人名称 | 爱派司生技股份有限公司 愛派司生技股份有限公司 |
| 备案人注册地址 | 新北市中和区桥和路23号3楼 |
| 生产地址 | 新北市中和区桥和路23号3楼 |
| 代理人名称 | 爱湃斯（上海）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市青浦区练塘镇练新路 55 号 1 幢 2 层 201 室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1552393692829.doc) |
| 产品描述 | 关节手术配套手术工。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-03-25 |
| 变更情况 | 代理人住所由“上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”变更为“上海市青浦区练塘镇练新路 55 号 1 幢 2 层 201 室”变更时间2023年01月11日；备案人-住所由“新北市中和区桥和路120号2楼之2”变更为“新北市中和区桥和路23号3楼”；生产地址由“新北市中和区桥和路120号2楼之2”变更为“新北市中和区桥和路23号3楼”变更时间2025年01月16日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190314号:膝关节手术导板 “愛派司”通用型截骨手術導引板系統（未滅菌）
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