器械名称	造口袋 Ostomy Pouch
备案号	国械备20190233号
备案人名称	好利斯特公司 Hollister Incorporated
备案人注册地址	2000 Hollister Drive Libertyville,IL 60048 USA
生产地址	366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA；Foxford Road Rehins, Ballina, Co. Mayo Ireland；1502 East LaHarpe Kirksville, MO 63501 USA
代理人名称	煜嘉企业管理咨询（上海）有限公司
代理人注册地址	上海市康宁路1089号1幢301－2室
型号规格	8528、8524、85211、8515、8514、8513、8512、8511、85119、85118、85116、8510、8489、8488、8487、8486、8485、8483、8482、8481、8480、8460、82300、82400、7331
产品描述	为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。
预期用途	用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2019-02-25
变更情况	变更技术要求变更时间2019年07月17日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区金科路2889弄3号6层646室”变更为“中国(上海)自由贸易试验区金科路2889弄3号8层02单元”变更时间2020年02月26日；产品描述由“ 通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。”变更为“为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。”变更时间2023年09月18日；代理人由“赫理仕医疗用品贸易（上海）有限公司”变更为“煜嘉企业管理咨询（上海）有限公司”；代理人住所由“中国(上海)自由贸易试验区金科路2889弄3号8层02单元”变更为“上海市康宁路1089号1幢301－2室”变更时间2024年06月21日
备案类型	进口