| 器械名称 | p16Ki67检测试剂盒（免疫细胞化学法） CINtec® PLUS Cytology Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190125号 |
| 备案人名称 | 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | p16INK4a(E6H4)鼠单克隆抗体和Ki-67(274-11 AC3 )兔单克隆抗体。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-22 |
| 变更情况 | 产品有效期由“2~8℃保存，有效期12个月。”变更为“2~8℃保存，有效期24个月。”变更时间2019年07月08日；主要组成成分由“ p16INK4a（E6H4）鼠单克隆抗体和Ki-67（274-11 AC3 ）兔单克隆抗体。”变更为“p16INK4a（E6H4）鼠单克隆抗体和Ki-67（274-11 AC3V1 ）兔单克隆抗体。”变更时间2022年08月10日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190125号:p16Ki67检测试剂盒（免疫细胞化学法） CINtec® PLUS Cytology Kit
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