| 器械名称 | 造口袋 Ostomy Pouch |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181702号 |
| 备案人名称 | 好利斯特公司 Hollister Incorporated |
| 备案人注册地址 | 2000 Hollister Drive Libertyville,IL 60048 USA |
| 生产地址 | 型号：18002, 18003, 18004, 18173, 18174 , 18292 生产地址：366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 型号： 18392, 18393, 18394 生产地址1：366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 生产地址2：Hollister Lietuva UAB Oro parko str.2, Sergeicikai village LT54462 Kaunas district Lithuania |
| 代理人名称 | 煜嘉企业管理咨询（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市康宁路1089号1幢301－2室 |
| 型号规格 | 18002，18003，18004，18173，18174，18292，18392，18393，18394 |
| 产品描述 | 为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-13 |
| 变更情况 | 变更产品技术要求变更时间2019年07月22日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区金科路2889弄3号6层646室”变更为“中国(上海)自由贸易试验区金科路2889弄3号8层02单元”变更时间2020年02月26日；生产地址由“ 366 Draft Avenue Stuarts Draft”变更为“型号：18002, 18003, 18004, 18173, 18174 , 18292 生产地址：366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 型号： 18392, 18393, 18394 生产地址1：366 Draft Avenue Stuarts Draft, VA 24477 USA 生产地址2：Hollister Lietuva UAB Oro parko str.2, Sergeicikai village LT-54462 Kaunas district Lithuania”变更时间2020年07月15日；产品描述由“通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。”变更为“为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。”变更时间2023年09月18日；代理人由“赫理仕医疗用品贸易（上海）有限公司”变更为“煜嘉企业管理咨询（上海）有限公司”；代理人住所由“中国(上海)自由贸易试验区金科路2889弄3号8层02单元”变更为“上海市康宁路1089号1幢301－2室”变更时间2024年06月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181702号:造口袋 Ostomy Pouch
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