| 器械名称 | 旋入扳手 “Ze Fang” Endosseous Dental Implant Accessories (NonSterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181620号 |
| 备案人名称 | 泽方科技有限公司 Ze Fang Technology Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 台中市大里区中兴路一段2巷81弄17号1楼 |
| 生产地址 | 台中市大里区中兴路一段2巷81弄17号1楼 |
| 代理人名称 | 广州鋈文医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市番禺区大石街石北工业路684号12栋617 |
| 型号规格 | F1-MS-BD00078，F1-AS-BD00078，F1-MS-AB00025，F1-AS-AB00025，F1-AL-HD00085，F1-PS-BD00078，F1-PS-AB00025，F1-OS-BD00078，F1-OS-AB00025，F1-SH-BD00078，F1-LS-BD00078，F1-AL-HD00100 |
| 产品描述 | 为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于口腔中正畸材料的安装、去除。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-11-21 |
| 变更情况 | 代理人由“北京鼎元胜信息咨询有限公司”变更为“广州鋈文医疗器械有限公司”；代理人住所由“北京市丰台区造甲街110号2号平房(新村企业集中办公区)”变更为“广州市番禺区大石街石北工业路684号12栋617”；产品描述由“由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄按照形态可以分为直形、弯形和模块形。通常采用金属材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。”变更为“为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于正畸治疗时，旋紧、松动正畸支抗”变更为“用于口腔中正畸材料的安装、去除。”变更时间2024年04月29日；型号或规格由“F1-MS-BD00078，F1-AS-BD00078，F1-MS-AB00025，F1-AS-AB00025，F1-AL-HD00085”变更为“F1-MS-BD00078，F1-AS-BD00078，F1-MS-AB00025，F1-AS-AB00025，F1-AL-HD00085，F1-PS-BD00078，F1-PS-AB00025，F1-OS-BD00078，F1-OS-AB00025，F1-SH-BD00078，F1-LS-BD00078，F1-AL-HD00100”变更时间2024年06月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181620号:旋入扳手 “Ze Fang” Endosseous Dental Implant Accessories (NonSterile)
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