| 器械名称 | 隐形矫正器的安装调节器械组合包 “ZE FANG” Dental hand instrument (NonSterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200152号 |
| 备案人名称 | 泽方科技有限公司 Ze Fang Technology Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 台中市大里区中兴路一段2巷81弄17号1楼 |
| 生产地址 | 台中市大里区中兴路一段2巷81弄17号1楼 |
| 代理人名称 | 广州鋈文医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广州市番禺区大石街石北工业路684号12栋617 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1619346039227.docx) |
| 产品描述 | 由咬胶、隐形矫治器拉钩和正畸钳组成。非无菌提供，可重复使用。咬胶和隐形矫治器拉钩使用前后用清水清洗即可，无需灭菌。正畸钳使用前由使用单位进行灭菌处理。手动器械。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 |
| 预期用途 | 咬胶采用热塑性橡胶材料制成，为圆柱状空心物，用于放在上下牙矫治器之间，通过上下牙咬紧，使隐形矫治器和牙齿更加贴合；隐形矫治器拉钩由钩状工作端和杆部组成，采用塑胶材料制成，用于钩拉取出隐形矫治器；正畸钳由钳喙、关节和钳柄组成，钳嘴可根据用途制成不同形状，采用不锈钢等材料制成，用于牙科临床中完成固定、止血、夹持、弯制、剪切和去除等操作。器械组合包用于牙科矫正手术中完成相应的操作。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-04-14 |
| 变更情况 | 型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1619346039227.docx)变更时间2021年04月29日；代理人住所由“广州市番禺区大石街105国道大石段586、588号605”变更为“广州市番禺区大石街石北工业路684号12栋617”变更时间2024年04月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200152号:隐形矫正器的安装调节器械组合包 “ZE FANG” Dental hand instrument (NonSterile)
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