| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 IMMULITE 2000 Chemiluminescent Substrate Module |
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| 备案号 | 国械备20181148号 |
| 备案人名称 | 英国西门子医学诊断产品有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 备案人注册地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | 500 GBC Drive, Mailstop 514 P.O. Box 6101 Newark, DE 19714 United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 型号规格 | 2瓶/盒，205mL/瓶 |
| 产品有效期 | 在2～8℃条件下保存，有效期18个月。 启封后在15～28 °C下可稳定放置30天，或直至失效期。 |
| 产品描述 | 含溶于2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)缓冲液的金刚烷基二氧杂环丁烷磷酸酯(PPD)以及增强剂。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂(如一抗、二抗、标准品、终止液等)配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-08-07 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年12月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181148号:全自动免疫检验系统用底物液 IMMULITE 2000 Chemiluminescent Substrate Module
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