| 器械名称 | 创伤外科手术器械包 Instruments for Trauma Surgery |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180944号 |
| 备案人名称 | 辛迪思有限公司 Synthes GmbH |
| 备案人注册地址 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland; Muracherstrasse 3, 2544 Bettlach, Switzerland; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland; Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland; Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland; Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland; Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland; Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria; Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b. Freiburg, Germany; 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA; 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA; Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany; 375 River Park Circle, Marquette, Michigan, 49855 USA; 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA; Wilhelmstrasse 19, 78600 Kolbingen, Germany; 1303 Goshen Parkway, West Chester PA 19380, USA; Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland. |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 产品描述 | 创伤外科手术器械包主要包括拔出器取出钳、骨科用扳手、测深器、持板钳、持棒钳、持钉钳、持骨钳、打拔器、打入器、导钻、钢板塑型片、钢板弯曲器、钢丝穿引器、钢丝钳、骨把持器、骨测量器、骨锤、骨锉、骨刀、骨导引针、骨定位针、骨钩、骨刮匙、骨科撑开器、骨科定位片、复位钳、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨膜剥离器、骨膜剥离子、骨牵引针、骨探针、骨用牵开器、骨凿、骨锥、固定针、护套、骨科用夹持器、剪断器、剪切钳、开口锥、快装手柄、螺杆夹持钳、埋头钻、取出钳、取钉器、试模、丝攻、髓腔扩大钻、锁针加压器、填充块、下肢骨折整复器、骨科用线锯导引器、压缩钳、折弯钳、金属缆线收紧器等。创伤外科手术器械包中所有产品均属于国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中。具体描述请见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1740362974791.docx) |
| 预期用途 | 见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1740362974976.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-06-29 |
| 变更情况 | http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1698903454217.docx 生产地址由“Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland Muracherstrasse 3, 2544 Bettlach, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b. Freiburg, Germany 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany.”变更为“Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland Muracherstrasse 3, 2544 Bettlach, Switzerland Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland Via Cavazz 5, 6805 Mezzovico, Switzerland Im Bifang 6, 4614 Hägendorf, Switzerland Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirch b. Freiburg, Germany 1051 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA 1101 Synthes Avenue, Monument, CO 80132, USA 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA Unter Hasslen 5, 78532 Tuttlingen, Germany 375 River Park Circle, Marquette, Michigan, 49855 USA 50 Scotland Blvd, Bridgewater, Massachusetts, 02324 USA Wilhelmstrasse 19, 78600 Kolbingen, Germany 1303 Goshen Parkway, West Chester PA 19380, USA Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland.”变更时间2023年11月15日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“创伤外科手术器械包主要包括拔出器取出钳、骨科用扳手、测深器、持板钳、持棒钳、持钉钳、持骨钳、打拔器、打入器、导钻、钢板塑型片、钢板弯曲器、钢丝穿引器、钢丝钳、骨把持器、骨测量器、骨锤、骨锉、骨刀、骨导引针、骨定位针、骨钩、骨刮匙、骨科撑开器、骨科定位片、复位钳、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨膜剥离器、骨膜剥离子、骨牵引针、骨探针、骨用牵开器、骨凿、骨锥、固定针、护套、骨科用夹持器、剪断器、剪切钳、开口锥、快装手柄、螺杆夹持钳、埋头钻、取出钳、取钉器、试模、丝攻、髓腔扩大钻、锁针加压器、填充块、下肢骨折整复器、骨科用线锯导引器、压缩钳、折弯钳、金属缆线收紧器等。创伤外科手术器械包中所有产品均属于国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中。具体描述请见附件。”变更为“创伤外科手术器械包主要包括拔出器取出钳、骨科用扳手、测深器、持板钳、持棒钳、持钉钳、持骨钳、打拔器、打入器、导钻、钢板塑型片、钢板弯曲器、钢丝穿引器、钢丝钳、骨把持器、骨测量器、骨锤、骨锉、骨刀、骨导引针、骨定位针、骨钩、骨刮匙、骨科撑开器、骨科定位片、复位钳、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨膜剥离器、骨膜剥离子、骨牵引针、骨探针、骨用牵开器、骨凿、骨锥、固定针、护套、骨科用夹持器、剪断器、剪切钳、开口锥、快装手柄、螺杆夹持钳、埋头钻、取出钳、取钉器、试模、丝攻、髓腔扩大钻、锁针加压器、填充块、下肢骨折整复器、骨科用线锯导引器、压缩钳、折弯钳、金属缆线收紧器等。创伤外科手术器械包中所有产品均属于国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中。具体描述请见附件”；预期用途由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1692328024830.xlsx)”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1740362974976.docx)变更时间2025年02月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180944号:创伤外科手术器械包 Instruments for Trauma Surgery
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