| 器械名称 | 全自动样品处理系统 cobas connection modules (CCM) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180054号 |
| 备案人名称 | 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Maybachstraβe 30 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 1071686 Remseck Germany;AlbertRuprechtStrasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二次I部位 |
| 型号规格 | cobas p 612 pre-analytical system、cobas p 512 pre-analytical system、 cobas p 471 centrifuge unit、 cobas p 671 centrifuge unit、Conveyor Connection Module |
| 产品描述 | 由分杯处理系统(cobas p 612 pre-analytical system)或分类处理系统(cobas p 512 pre-analytical system)、医用离心机(cobas p 471 centrifuge unit或cobas p 671 centrifuge unit)、输送带连接模块(Converyor Connection Module)和软件组成。 |
| 预期用途 | 该系统主要用于样品的去盖、离心、分杯、识别和分配。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-01-17 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”变更时间2018年10月23日；生产地址由“Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck Germany”变更为“Maybachstraβe 30 -71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck Germany;Albert-Ruprecht-Strasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany”变更时间2021年11月04日；型号或规格由“cobas p 612、cobas p 512、cobas p 471、cobas p 671、Converyor Connection Module”变更为“cobas p 612 pre-analytical system、cobas p 512 pre-analytical system、 cobas p 471 centrifuge unit、 cobas p 671 centrifuge unit、Conveyor Connection Module”；产品描述由“由分杯处理系统（cobas p 612）或分配处理系统（cobas p 512）、医用离心机（cobas p 471或cobas p 671）、输送带连接模块（Converyor Connection Module）和软件组成。”变更为“由分杯处理系统（cobas p 612 pre-analytical system）或分类处理系统（cobas p 512 pre-analytical system）、医用离心机（cobas p 471 centrifuge unit或cobas p 671 centrifuge unit）、输送带连接模块（Converyor Connection Module）和软件组成。”变更时间2023年06月01日；变更时间2023年09月26日；变更了产品技术要求；变更时间2025年04月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180054号:全自动样品处理系统 cobas connection modules (CCM)
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