| 器械名称 | 腰椎固定器 "OPPO Medical" Truncal orthosis (Nonsterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150246号 |
| 备案人名称 | 彪仕医技股份有限公司 Plus Meditech Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 台南市南区彰南里中华西路一段43号1楼 |
| 生产地址 | 台南市南区彰南里中华西路一段43号 |
| 代理人名称 | 上海彪鸿医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇嘉新公路835弄100号 |
| 型号规格 | 見附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1691723032218.pdf) |
| 产品描述 | 由弹性料、支撑片/支撑条、加强带、垫片、弹性带组成，不同型号的产品按实际设计拼装而成。由高分子材料和金属材料制成，非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于非手术和手术后，支撑并辅助固定腰椎和腰骶部位。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-09 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“台南市南区中华西路一段23号”变更为“台南市南区彰南里中华西路一段43号1楼”；生产地址由“台南市南区中华西路一段23号”变更为“台南市南区彰南里中华西路一段43号”；产品名称-原文由“OPPO軀幹護具（未滅菌）”变更为“"歐活" 軀幹裝具 (未滅菌)”；产品名称-英文由“OPPO Truncal Support(Non-sterile)”变更为“"OPPO Medical" Truncal orthosis (Non-sterile)”；型号或规格由“1063、1064、2061、2062、2064、2065、2068、2163、2164、2166、2167、2168、2169、2261、2263、2264、2265、2267、2268、2275、2465、2563、2668、2950、2951、2952、2953、2968”变更为“見附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1691723032218.pdf)”; 产品技术要求变更 变更时间2023年09月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150246号:腰椎固定器 "OPPO Medical" Truncal orthosis (Nonsterile)
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