| 器械名称 | 下肢医用外固定支具 "OPPO Medical" Limb orthosis (Nonsterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150243号 |
| 备案人名称 | 彪仕医技股份有限公司 Plus Meditech Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 台南市南区彰南里中华西路一段43号1楼 |
| 生产地址 | 台南市南区彰南里中华西路一段43号 |
| 代理人名称 | 上海彪鸿医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇嘉新公路835弄100号 |
| 型号规格 | 見附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1691721042263.pdf) |
| 产品描述 | 下肢医用外固定支由弹性料、支撑条/支撑架、垫片、单轴支撑架、束带、透气孔罩、角度控制器、支撑骨架、支撑架固定片、织带、锁扣、内衬、塑料片组成，不同型号的产品按照实际设计由不同部件组装而成。由高分子材料和金属材料制成，非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于膝关节和踝关节外固定和支撑。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-09 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“台南市南区中华西路一段23号”变更为“台南市南区彰南里中华西路一段43号1楼”；生产地址由“台南市南区中华西路一段23号”变更为“台南市南区彰南里中华西路一段43号”；产品名称-原文由“OPPO肢體護具（未滅菌）”变更为“"歐活" 肢體裝具 (未滅菌)”；产品名称-英文由“OPPO Limb Support(Non-sterile)”变更为“"OPPO Medical" Limb orthosis (Non-sterile)”；型号或规格由“1008、1030、1031、1032、1033、1034、1036、1038、1109、1130、1230、1231、1232、1237、2030、2031、2034、2037、2133、2137、2233、2438、2920、2921、2923、2924、2930、3007、3009、3108、3109、3121、3131、3132、3133、4006、4007、4009、4020、4021、4030、4037、4039、4106、4109、4139、4206、4239”变更为“見附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1691721042263.pdf)”; 产品技术要求变更变更时间2023年09月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150243号:下肢医用外固定支具 "OPPO Medical" Limb orthosis (Nonsterile)
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