| 器械名称 | 肩关节固定器 Shoulder Orthoses |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171259号 |
| 备案人名称 | 奥托博克健康康复集团 Ottobock SE & Co. KGaA |
| 备案人注册地址 | Max NäderStraße 15 37115 Duderstadt,Germany |
| 生产地址 | 1.Max NäderStraße 15 37115 Duderstadt,Germany 2.台湾新北市永和区宝胜路1号7楼，邮编234 |
| 代理人名称 | 奥托博克（中国）工业有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区工业开发区广源东街3号 |
| 产品描述 | 由聚合物材料（聚乙烯、热塑性橡胶、塑料）、织物和金属材料（不锈钢）制成。穿戴在身体表面，用于保持肢体稳定性。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-12-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-原文由“Otto Bock HealthCare GmbH”变更为“Ottobock SE & Co. KGaA”；备案人名称-英文由“Otto Bock HealthCare GmbH”变更为“Ottobock SE & Co. KGaA”变更时间2018年09月06日；生产地址由“Max NäderStraße 15 37115 Duderstadt,Germany”变更为“1.Max NäderStraße 15 37115 Duderstadt,Germany 2.台湾新北市永和区宝胜路1号7楼，邮编234”；型号或规格由“见附件”变更为“ 50A8=S, 50A8=M, 50A8=L 50A9=S, 50A9=M, 50A9=L 50A10=S, 50A10=M, 50A10=L 50A11=R-S, 50A11=R-M, 50A11=R-L 50A11=L-S, 50A11=L-M, 50A11=L-L ”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由聚合物材料（聚乙烯、热塑性橡胶、塑料）、织物和金属材料（不锈钢）制成。穿戴在身体表面，用于保持肢体稳定性。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更时间2023年11月15日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20171259号:肩关节固定器 Shoulder Orthoses
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