| 器械名称 | 腰部固定器 Back Orthoses |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171027号 |
| 备案人名称 | 奥托博克健康康复集团 Ottobock SE & Co. KGaA |
| 备案人注册地址 | Max NäderStraße 15 37115 Duderstadt,Germany |
| 生产地址 | 1、Max-Näder-Straße 15 37115 Duderstadt, Germany 2、36 Vasil Levski Blvd.2700 Blagoevgrad Bulgaria 3、18A Parva Balgarska Armia Str.1220 Sofia Bulgaria |
| 代理人名称 | 奥托博克（中国）工业有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区工业开发区广源东街3号 |
| 产品描述 | 由高分子材料、织物、热塑弹性体、金属制成。穿戴或放置于腰部体表，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体腰部部位的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-10-17 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥托博克健康康复集团”；备案人名称-原文由“Otto Bock HealthCare GmbH”变更为“Ottobock SE & Co. KGaA”；备案人名称-英文由“Otto Bock HealthCare GmbH”变更为“Ottobock SE & Co. KGaA”变更时间2018年09月14日；生产地址由“Max NäderStraße 15 37115 Duderstadt,Germany”变更为“1、Max-Näder-Straße 15 37115 Duderstadt, Germany 2、36 Vasil Levski Blvd.2700 Blagoevgrad Bulgaria 3、18A Parva Balgarska Armia Str.1220 Sofia Bulgaria ”；产品名称-中文由“腰椎固定器”变更为“腰部固定器”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由高分子材料、织物、热塑弹性体、金属制成。穿戴或放置于腰部体表，通过限制腰部活动，达到保持腰部稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于对人体腰部部位的外固定或支撑。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1703570951407.docx)变更时间2024年02月22日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20171027号:腰部固定器 Back Orthoses
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