| 器械名称 | 足部固定器 Walker FamilyFoot Orthoses |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20171056号 |
| 备案人名称 | 奥托博克健康康复集团 Ottobock SE & Co. KGaA |
| 备案人注册地址 | Max NäderStraße 15 37115 Duderstadt,Germany |
| 生产地址 | 1. MaxNäderStraße 15 37115 Duderstadt, Germany 2. LOT E10 (ZONE B4), D10 ROAD, RACH BAP INDUSTRIAL PARK, AN TAY COMMUNE, BEN CAT TOWN, BINH DUONG PROVINCE, VIETNAM |
| 代理人名称 | 奥托博克（中国）工业有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市通州区工业开发区广源东街3号 |
| 型号规格 | 型号：50S19；规格：50S19=S，50S19=M，50S19=L，50S19=XL。 型号：50S23；规格：50S23，50S23=S，50S23=M，50S23=L，50S23=XL。 型号：50S12-1；规格：50S12-1，50S12-1=S，50S12-1=M，50S12-1=L，50S12-1=XL，50S12-1N=S，50S12-1N=M，50S12-1N=L，50S12-1N=XL。 型号：50S14-1；规格：50S14-1，50S14-1=S，50S14-1=M，50S14-1=L，50S14-1=XL，50S14-1N=S，50S14-1N=M，50S14-1N=L，50S14-1N=XL。 |
| 产品描述 | 由高分子材料、织物、塑料制成。穿戴或放置于足部体表，通过限制足部活动，达到保持足部稳定等目的。不备矫形功能。无源产品。 |
| 预期用途 | 用于对人体足部的外固定或支撑。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-10-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“奥托博克健康康复集团”；备案人名称-原文由“Otto Bock HealthCare GmbH”变更为“Ottobock SE & Co. KGaA ”；备案人名称-英文由“Otto Bock HealthCare GmbH”变更为“Ottobock SE & Co. KGaA ”变更时间2018年09月20日；生产地址由“Max NäderStraße 15 37115 Duderstadt,Germany”变更为“1. Max-Näder-Straße 15 37115 Duderstadt, Germany 2. LOT E10 (ZONE B4), D10 ROAD, RACH BAP INDUSTRIAL PARK, AN TAY COMMUNE, BEN CAT TOWN, BINH DUONG PROVINCE, VIETNAM ”；产品名称-中文由“足托固定器”变更为“足部固定器”；型号或规格由“见附件”变更为“型号：50S19；规格：50S19=S，50S19=M，50S19=L，50S19=XL。 型号：50S23；规格：50S23，50S23=S，50S23=M，50S23=L，50S23=XL。 型号：50S12-1；规格：50S12-1，50S12-1=S，50S12-1=M，50S12-1=L，50S12-1=XL，50S12-1N=S，50S12-1N=M，50S12-1N=L，50S12-1N=XL。 型号：50S14-1；规格：50S14-1，50S14-1=S，50S14-1=M，50S14-1=L，50S14-1=XL，50S14-1N=S，50S14-1N=M，50S14-1N=L，50S14-1N=XL。 ”；产品描述由“骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由高分子材料、织物、塑料制成。穿戴或放置于足部体表，通过限制足部活动，达到保持足部稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。”；预期用途由“用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。”变更为“用于对人体足部的外固定或支撑。”变更时间2024年04月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20171056号:足部固定器 Walker FamilyFoot Orthoses
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