| 器械名称 | 上肢医用外固定支具 "OPPO Medical" Limb orthosis (Nonsterile) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150242号 |
| 备案人名称 | 彪仕医技股份有限公司 Plus Meditech Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 台南市南区彰南里中华西路一段43号1楼 |
| 生产地址 | 台南市南区彰南里中华西路一段43号 |
| 代理人名称 | 上海彪鸿医疗科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市嘉定区马陆镇嘉新公路835弄100号 |
| 型号规格 | 1082、1088、1089、1187、1188、1287、1288、1289、2082、2182、2288、2984、3088、3182、3280、3281、4080、4087、4088、4182、4188、4280、4281、4282、4283、4284、4285、4288、4380、4388、4486 |
| 产品描述 | 由弹性料、支撑条、束带、扣带、手托板、通透壳、内衬、调整带、加压带、织布、垫片组成，不同型号的产品按照实际设计由不同部件组装而成。由高分子材料和金属材料制成，非无菌提供，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于腕部和肘部扭伤或手术后的固定和支撑。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-09 |
| 变更情况 | 备案人-住所由“台南市南区中华西路一段23号”变更为“台南市南区彰南里中华西路一段43号1楼”；生产地址由“台南市南区中华西路一段23号”变更为“台南市南区彰南里中华西路一段43号”；产品名称-原文由“OPPO肢體護具（未滅菌）”变更为“"歐活" 肢體裝具 (未滅菌)”；产品名称-英文由“OPPO Limb Support(Non-sterile)”变更为“"OPPO Medical" Limb orthosis (Non-sterile)”；型号或规格由“1082、1088、1089、1187、1188、1287、1288、1289、2082、2182、2288、2984、3088、3182、3280、3281、4080、4087、4088、4182、4188、4280、4281、4282、4283、4284、4285、4287、4288、4380、4388、4486”变更为“1082、1088、1089、1187、1188、1287、1288、1289、2082、2182、2288、2984、3088、3182、3280、3281、4080、4087、4088、4182、4188、4280、4281、4282、4283、4284、4285、4288、4380、4388、4486”; 产品技术要求变更变更时间2023年09月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150242号:上肢医用外固定支具 "OPPO Medical" Limb orthosis (Nonsterile)
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