| 器械名称 | 医用干式胶片 Thermographic Hardcopy Films for Radiography |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170974号 |
| 备案人名称 | AGFA HEALTHCARE N.V. |
| 备案人注册地址 | Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium |
| 生产地址 | Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium; 1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA |
| 代理人名称 | 爱克发医疗系统设备（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2017-09-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“爱克发有限公司”；备案人名称-原文由“AGFA HEALTHCARE N.V.”变更为“AGFA NV”；备案人名称-英文由“AGFA HEALTHCARE N.V.”变更为“AGFA NV”变更时间2018年11月08日；型号或规格由“DRYSTAR DT 5 B，DRYSTAR DT 5 C，DRYSTAR DT 10 B，DRYSTAR DT 10 C，DRYSTAR DT 5.000 B，DRYSTAR DT 5.000 C，DRYSTAR DT 5.000I B，DRYSTAR DT 5.000I C，DRYSTAR DT 2 B XL，DRYSTAR DT 2 C XL”变更为“DRYSTAR DT 5 B，DRYSTAR DT 5 C 尺寸：20 x 25 cm (8 x 10英寸), 25 x 30 cm (10 x 12英寸), 28 x 35 cm (11 x 14英寸), 35 x 35 cm (14 x 14 英寸), 35 x 43 cm (14 x 17 英寸)。”变更时间2019年01月09日；备案人名称-原文由“AGFA NV”变更为“Agfa NV”；备案人名称-英文由“AGFA NV”变更为“Agfa NV”；产品描述由“通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。 ”变更为“由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成”；预期用途由“用于X射线摄影时记录射线影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录”变更时间2020年02月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170974号:医用干式胶片 Thermographic Hardcopy Films for Radiography
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