| 器械名称 | 牙科用锉 Dental Files |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20170644号 |
| 备案人名称 | 卫德曼医疗器械有限公司 YDM Corporation |
| 备案人注册地址 | 東京都北区田端六丁目5番20号 |
| 生产地址 | 埼玉県東松山市今泉28番地 |
| 代理人名称 | 上海璐碧国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市杨浦区安波路569号424、426、428、430室 |
| 型号规格 | 附页 |
| 产品描述 | 采用不锈钢和黄铜材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-27 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“卫德曼医疗器械有限公司”变更时间2018年07月04日；代理人住所由“上海市杨浦区锦创路20号801室”变更为“上海市杨浦区安波路569号424、426、428、430室”；产品名称-中文由“牙用锉”变更为“牙科用锉”；产品描述由“手动牙科器械，其远端工作端有各种形状的细脊状切割表面。可重复使用。”变更为“采用不锈钢和黄铜材料制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。”；预期用途由“用于牙科治疗中进行切削和平滑。”变更为“用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。”变更时间2022年10月20日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170644号:牙科用锉 Dental Files
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