| 器械名称 | 手术刀柄 Scalpel handles |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181389号 |
| 备案人名称 | 卫德曼医疗器械有限公司 YDM Corporation |
| 备案人注册地址 | 东京都北区田端六丁目5番20号 |
| 生产地址 | 28 Imaizumi, Higashimatsuyamashi, SAITAMA 3550042, JAPAN，ul. Tysiaclecia 14, 64300 Nowy Tomysl, POLAND |
| 代理人名称 | 上海璐碧国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市杨浦区安波路569号424、426、428、430室 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1538121936563.doc) |
| 产品描述 | 有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于连接器械(刀片)。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-09-29 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“上海市杨浦区锦创路20号801室”变更为“上海市杨浦区安波路569号424、426、428、430室”；产品描述由“有安装手术刀片的插槽头。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由头部和柄部组成。头部为接口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“安装手术刀片后用于切割人体软组织。”变更为“用于连接器械（刀片）。”变更时间2022年07月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181389号:手术刀柄 Scalpel handles
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