| 器械名称 | 腰椎融合器手术工具 Basic Cage Instruments |
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| 备案号 | 国械备20170101号 |
| 备案人名称 | 德国BRICON公司 Bricon GmbH |
| 备案人注册地址 | Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany |
| 生产地址 | Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany |
| 代理人名称 | 天津贝康医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津空港经济区经一路296号伊宁（天津）医疗器械有限公司研发楼三层302室 |
| 产品描述 | 腰椎融合器手术工具由脊柱手术用神经拉钩、骨锤、植骨器、快装手柄、夹持器、骨锉、植骨漏斗、试模、骨刮匙、开路器、削切刀、打入器、椎间盘铰刀、扭力手柄、终板刮匙、骨填充器和骨科用夹持器组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各组成器械产品描述详见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647572745685.pdf) |
| 预期用途 | 该器械包用于配合椎间融合器植入物使用。各组成器械预期用途详见附件。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-02-15 |
| 变更情况 | 备案人-注册地址由“Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany”变更为“Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany”；生产地址由“Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany”变更为“Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany”变更时间2019年09月26日；备案人名称-原文由“bricon GmbH”变更为“Bricon GmbH”；备案人名称-英文由“bricon GmbH”变更为“Bricon GmbH”；代理人注册地址由“北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”；型号或规格由“见附件”变更为“详见变更后型号规格附表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1645065146790.pdf)”；产品描述由“见附件”变更为“腰椎融合器手术工具由脊柱手术用神经拉钩、骨锤、植骨器、快装手柄、夹持器、骨锉、植骨漏斗、试模、骨刮匙、开路器、削切刀、打入器、椎间盘铰刀、扭力手柄、终板刮匙、骨填充器和骨科用夹持器组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各组成器械产品描述详见附件。”；预期用途由“见附件”变更为“该器械包用于配合椎间融合器植入物使用。各组成器械预期用途详见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647572745685.pdf)变更时间2022年03月18日；代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“天津贝康医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”变更时间2022年08月09日；代理人住所由“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室”变更时间2024年12月12日；代理人住所由“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室”变更为“天津空港经济区经一路296号伊宁（天津）医疗器械有限公司研发楼三层302室”变更时间2025年06月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170101号:腰椎融合器手术工具 Basic Cage Instruments
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