| 器械名称 | 椎板固定板系统手术工具 Instruments for Laminoplasty fixation system |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20220080号 |
| 备案人名称 | 德国BRICON公司 Bricon GmbH |
| 备案人注册地址 | Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany |
| 生产地址 | Eisenbahnstrasse 100 78573 Wurmlingen Germany |
| 代理人名称 | 天津贝康医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津空港经济区经一路296号伊宁（天津）医疗器械有限公司研发楼三层302室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1645071136250.docx) |
| 产品描述 | 椎板固定板系统手术工由开口锥、骨科钻头、椎板拉钩、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、快装手柄、钢板弯曲钳、试模组成。所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。各组成器械产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1647572963810.docx) |
| 预期用途 | 该器械包用于配合椎板固定板系统植入物使用。各组成器械预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-18 |
| 变更情况 | 代理人由“北京威联德骨科技术有限公司”变更为“天津贝康医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”变更时间2022年08月09日；代理人住所由“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室、406室”变更为“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室”变更时间2024年12月12日；代理人住所由“天津自贸试验区（空港经济区）西七道28号天津智汇谷人工智能产业基地南楼4层405室”变更为“天津空港经济区经一路296号伊宁（天津）医疗器械有限公司研发楼三层302室”变更时间2025年06月03日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20220080号:椎板固定板系统手术工具 Instruments for Laminoplasty fixation system
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