| 器械名称 | 牙用充填器 Dental filling instrument |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161786号 |
| 备案人名称 | 株式会社YDM YDM Corporation |
| 备案人注册地址 | 东京都北区田端六丁目5番20号 |
| 生产地址 | 埼玉县东松山市今泉28番地 |
| 代理人名称 | 上海璐碧国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市杨浦区安波路569号424、426、428、430室 |
| 产品描述 | 工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于将充填材料输送、填入至目标位置。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-11-08 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“卫德曼医疗器械有限公司”变更时间2018年07月04日；代理人注册地址由“上海市杨浦区锦创路20号801室”变更为“上海市杨浦区安波路569号424、426、428、430室”；型号或规格由“见附件 ”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1586251423392.docx)变更时间2020年04月16日；产品描述由“工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。”变更为“由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。”；预期用途由“用于将充填材料压入目标位置。”变更为“用于将充填材料输送、填入至目标位置。”变更时间2022年07月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161786号:牙用充填器 Dental filling instrument
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