| 器械名称 | 基础外科手术器械包 Basic surgical instruments set |
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| 备案号 | 国械备20170015号 |
| 备案人名称 | 株式会社YDM YDM Corporation |
| 备案人注册地址 | 东京都北区田端六丁目5番20号 |
| 生产地址 | 埼玉县东松山市今泉28番地 |
| 代理人名称 | 上海璐碧国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市杨浦区安波路569号424、426、428、430室 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本组合包产品由手术剪、异物钳、组织镊、止血钳、持针器、拆线剪、拆钉钳、帕巾钳、组织钳、结扎缝合引线器和结扎钳组成。包内各器械的产品描述见附件。（我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。）(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1674881959045.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1483423516098.docx) |
| 预期用途 | 本组合包产品用于基础外科手术。包内各器械的预期用途见附件。（我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，预期用途与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。） |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-07-02 |
| 变更情况 | 代理人住所由“上海市杨浦区锦创路20号801室”变更为“上海市杨浦区安波路569号424、426、428、430室”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”；产品描述由“见附页。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”变更为“本组合包产品由手术剪、异物钳、组织镊、止血钳、持针器、拆线剪、拆钉钳、帕巾钳、组织钳、结扎缝合引线器和结扎钳组成。包内各器械的产品描述见附件。（我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。）”；预期用途由“该器械包用于基础外科手术。各组成产品的预期用途见规格型号列表。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”变更为“本组合包产品用于基础外科手术。包内各器械的预期用途见附件。（我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，预期用途与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。）”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1674881959045.docx)变更时间2023年01月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20170015号:基础外科手术器械包 Basic surgical instruments set
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