| 器械名称 | 瑞氏吉姆萨染色液 Hematek Stain Pak WrightGiemsa Stain |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161304号 |
| 备案人名称 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 备案人注册地址 | 511 Benedict Avenue Tarrytown，New York 10591，USA |
| 生产地址 | 4481 Campus Drive，Kalamazoo，Michigan 49008 USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 型号规格 | 染色液：1 x 225 mL；缓冲液：1 x 540 mL；冲洗液：1 x 900 mL. |
| 产品有效期 | 在15℃～30℃条件下储存，有效期：12个月。 |
| 产品描述 | 染色液：甲醇，> 99%、多色亚甲基蓝-伊红染色液；缓冲液：甲醇，7.5%、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂；冲洗液：甲醇，10%、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂。 |
| 预期用途 | 主要用于对血细胞进行染色。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国西门子医学诊断股份有限公司”变更时间2018年04月12日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年12月17日；主要组成成分由“ 染色液：甲醇，> 99%、多色亚甲基蓝-伊红染色液；缓冲液：甲醇，7.5%、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂；冲洗液：甲醇，10%、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂。”变更为“染色液：甲醇，98%、多色亚甲基蓝-伊红染色液；缓冲液：磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂；冲洗液：甲醇，8%、磷酸缓冲液、表面活性剂、防腐剂。”变更时间2021年04月26日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161304号:瑞氏吉姆萨染色液 Hematek Stain Pak WrightGiemsa Stain
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