| 器械名称 | 集尿袋 Urine Bags |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161090号 |
| 备案人名称 | Flexicare Medical Ltd |
| 备案人注册地址 | Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, Mid Glamorgan, CF45 4ER UK |
| 生产地址 | Cynon Valley Business Park, Mountain Ash, Mid Glamorgan, CF45 4ER UK |
| 代理人名称 | 富利凯医疗用品(东莞)有限公司 |
| 代理人注册地址 | 广东省东莞市常平镇常平大道3号1505室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1465709282736.docx) |
| 产品描述 | 与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 |
| 预期用途 | 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流尿液的收集。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-07-20 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“富利凯医疗用品有限公司”；代理人由“富利凯医疗用品(东莞)有限公司”变更为“东莞麦德医疗科技有限公司”；代理人注册地址由“东莞市横沥镇西城工业1区B15号”变更为“东莞市常平镇常平大道2号万业金融大厦十五楼A1505单元”变更时间2018年07月31日；代理人注册地址由“东莞市横沥镇西城工业1区B15号”变更为“广东省东莞市常平镇常平大道3号1505室”；产品描述由“与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。”变更为“为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于向外引出并收集体内液体。”变更为“用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流尿液的收集。”变更时间2022年08月30日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161090号:集尿袋 Urine Bags
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