| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 cobas® 4800 System Sample Preparation Kit |
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| 备案号 | 国械备20160937号 |
| 备案人名称 | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 产品有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 产品描述 | 由cobas® 4800系统磁性玻璃颗粒和cobas® 4800系统洗脱缓冲液组成。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-06-23 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏分子系统公司”变更时间2018年09月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160937号:核酸提取或纯化试剂 cobas® 4800 System Sample Preparation Kit
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