器械名称	菌斑指示剂 Caries Indicator
备案号	国械备20160741号
备案人名称	Ultradent Products, Inc.
备案人注册地址	505 West 10200 South, South Jordan, UT 84095, USA
生产地址	505 West 10200 South, South Jordan, UT 84095, USA
代理人名称	广州市皓齿登医疗器械有限公司
代理人注册地址	广州市海珠区工业大道北路67号34号楼首层自编102房
型号规格	Sable Seek: 233/234/1805/1021; Seek Caries Indicator: 209/210/1804.
产品描述	通常由可食用色素组成，可以和菌斑结合，显示颜色。
预期用途	用于显示龋齿，以辅助口腔检查和治疗。
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2016-05-20
变更情况	备案人名称-中文由“/”变更为“美国皓齿制品有限公司”变更时间2018年02月12日；备案人-注册地址由“505 West 10200 South”变更为“505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA”；生产地址由“505 West 10200 South”变更为“505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA”变更时间2020年12月03日；型号或规格由“Sable Seek: 233/234/1805/1021; Seek Caries Indicator: 209/210/1804.”变更为“ Sable Seek: 233/234/1805/1021/1805-1; Seek Caries Indicator: 209/210/1804.”变更时间2022年03月10日；产品名称-中文由“菌斑指示剂”变更为“龋齿指示剂”；产品描述由“通常由可食用色素组成，可以和菌斑结合，显示颜色。”变更为“液剂。由水、丙二醇、乙醇、硅氧烷-聚环氧烷共聚物、着色剂等组成。”；预期用途由“用于显示菌斑，辅助口腔检查和治疗。”变更为“用于显示龋齿，以辅助口腔检查和治疗。”变更时间2022年09月30日
备案类型	进口