| 器械名称 | 显微外科手术器械 Micro surgical instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160602号 |
| 备案人名称 | 德国宾格医疗技术股份有限公司 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
| 备案人注册地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 生产地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 代理人名称 | 北京龙泰洋健商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203 |
| 型号规格 | 附件：型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724396665940.pdf) |
| 产品描述 | 显微外科手术器械包含显微喉剥离子和显微刀。显微喉剥离子杆形设计，头部为钝口或微锐。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。显微刀由刀片和刀柄组成。刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片采用纯钛、钛合金、不锈钢、碳钢或陶瓷等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》中。 |
| 预期用途 | 用于显微外科手术中完成相应手术操作。显微喉剥离子用于剥离或分离粘膜、组织。显微刀用于切割组织或在手术中切割器械。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-09 |
| 变更情况 | 代理人由"北京贝科达医疗器械有限公司"变更为"北京龙泰洋健商贸有限公司"；代理人注册地址由"北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号1号楼10层3单元1001"变更为"北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号"变更时间2016年10月13日；备案人名称-中文由“/”变更为“德国宾格医疗技术股份有限公司”；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”变更时间2020年08月07日；代理人注册地址由“北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”变更为“北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203”变更时间2021年05月11日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”；产品描述由“显微外科手术器械包含显微剥离器和显微刀。显微剥离器通常由头部、杆部和手柄组成，有单头和双头两种，头部为直形、弯形或角弯形，头端呈长圆形、圆形或铲形。可重复使用；显微刀由刀柄和刀架组成，有三角刃、直刃、镰刃、圆刃、侧圆刃和卵圆刃等多种形式。可重复使用。品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中。”变更为“显微外科手术器械包含显微喉剥离子和显微刀。显微喉剥离子杆形设计，头部为钝口或微锐。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。显微刀由刀片和刀柄组成。刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片采用纯钛、钛合金、不锈钢、碳钢或陶瓷等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》中。”；预期用途由“用于显微外科手术中完成相应手术操作。显微剥离器用于显微手术时剥离粘膜组织；显微刀用于显微手术时囊肿、脓肿、小结水肿组织切开引流。”变更为“用于显微外科手术中完成相应手术操作。显微喉剥离子用于剥离或分离粘膜、组织。显微刀用于切割组织或在手术中切割器械。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1648008190937.docx)变更时间2022年03月25日；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1648008190937.docx)”变更为“见附件：型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724396665940.pdf)”变更时间2024年09月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160602号:显微外科手术器械 Micro surgical instruments
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