| 器械名称 | 耳鼻喉科手术器械包 ENT Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200361号 |
| 备案人名称 | 德国宾格医疗技术股份有限公司 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
| 备案人注册地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 生产地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 代理人名称 | 北京龙泰洋健商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 本产品是耳鼻喉科手术器械，是由手术刀、耳鼻喉科用测量器、手术剪、抓钳、剥离器、探针、钩针、耳钻、卷棉子、耳鼻喉用扩张器、组织镊、耳鼻喉用开口器、听觉检查音叉、吸引管、医用清洗器、鼻骨锤、鼻骨锉、鼻骨凿、耳用骨凿、刮匙、息肉圈断器组成。各器械的产品描述见附件2。所有品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》中。 |
| 预期用途 | 用于耳鼻喉科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-20 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”变更为“北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203”变更时间2021年05月11日；产品描述由“本产品是耳鼻喉科手术器械，是由手术刀、耳鼻喉科用测量器、手术剪、抓钳、剥离器、探针、钩针、耳钻、卷棉子、耳鼻喉用扩张器、组织镊、耳鼻喉用开口器、听觉检查音叉、吸引管、医用清洗器、鼻骨锤、鼻骨锉、鼻骨凿、耳用骨凿、刮匙、息肉圈断器组成。各器械的产品描述见附件。所有品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中。”变更为“本产品是耳鼻喉科手术器械，是由手术刀、耳鼻喉科用测量器、手术剪、抓钳、剥离器、探针、钩针、耳钻、卷棉子、耳鼻喉用扩张器、组织镊、耳鼻喉用开口器、听觉检查音叉、吸引管、医用清洗器、鼻骨锤、鼻骨锉、鼻骨凿、耳用骨凿、刮匙、息肉圈断器组成。各器械的产品描述见附件2。所有品名均在国家药品监督管理局发布的《第一类医疗器械产品目录》中。”；预期用途由“用于耳鼻喉科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件。”变更为“用于耳鼻喉科手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途见附件2。”变更时间2022年05月25日；型号或规格由“见附件”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660877757841.docx)变更时间2022年08月29日；型号或规格由“见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1660877757841.docx)”变更为“见附件：规格型号表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724396381047.pdf)”变更时间2024年09月05日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200361号:耳鼻喉科手术器械包 ENT Surgical Instruments
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