| 器械名称 | 耳鼻喉科手术器械 ENT Surgical Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20181443号 |
| 备案人名称 | 德国宾格医疗技术股份有限公司 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH |
| 备案人注册地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 生产地址 | Burghof 14 51491 Overath Germany |
| 代理人名称 | 北京龙泰洋健商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203 |
| 产品有效期 | / |
| 产品描述 | 产品由剥离器、耳鼻喉用刀、耳鼻喉用钳、探针、耳鼻喉用剪、鼻骨凿及卷棉子组成。产品均在总局发布的一类目录中。具体描述见附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1649212609640.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1538969848832.doc) |
| 预期用途 | 用于耳鼻喉科手术，具体请见附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1649212609846.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-16 |
| 变更情况 | 型号或规格由“详见附页”变更为“见附件。”；产品描述由“详见附页”变更为“见附件”；预期用途由“/”变更为“预期用途:剥离器用于剥离或分离粘膜、组织。耳鼻喉用刀用于切割组织或在手术中切割器械。耳鼻喉用钳用于钳夹组织。探针用于探、拨、挑、刺组织建立通路。耳鼻喉用剪用于剪切组织。鼻骨凿用于凿切或修整骨。卷棉子用于检查或清洁伤口，使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。”变更时间2018年11月15日；代理人注册地址由“北京市石景山区石景山路31号盛景国际广场2号楼701号”变更为“北京市石景山区八角东街65号院主楼北座2号楼12层1203”变更时间2021年05月11日；产品描述由“见附件”变更为“产品由剥离器、耳鼻喉用刀、耳鼻喉用钳、探针、耳鼻喉用剪、鼻骨凿及卷棉子组成。产品均在总局发布的一类目录中。具体描述见附件2。”；预期用途由“预期用途: 剥离器用于剥离或分离粘膜、组织。 耳鼻喉用刀用于切割组织或在手术中切割器械。 耳鼻喉用钳用于钳夹组织。 探针用于探、拨、挑、刺组织建立通路。 耳鼻喉用剪用于剪切组织。 鼻骨凿用于凿切或修整骨。 卷棉子用于检查或清洁伤口，使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。”变更为“用于耳鼻喉科手术，具体请见附件2。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1649212609846.docx)变更时间2022年05月20日；型号或规格由“见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1542090670283.doc)”变更为“见附件：型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724397184784.pdf)”变更时间2024年09月05日；型号或规格由“见附件：型号规格表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1724397184784.pdf)”变更为“见附件：产品型号列表(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1745220131436.docx)”变更时间2025年04月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181443号:耳鼻喉科手术器械 ENT Surgical Instruments
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