| 器械名称 | 样本释放剂 N Supplementary Reagent L |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160463号 |
| 备案人名称 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 备案人注册地址 | EmilvonBehringStr. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | EmilvonBehringStr. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 型号规格 | 试剂A：6×0.5 mL；试剂B：2×6 mL。 |
| 产品有效期 | 在2~8℃条件下保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 试剂A由包含了鼠免疫球蛋白的缓冲液构成。试剂B由含有去垢剂的缓冲盐溶液构成。两种试剂中的防腐剂：叠氮钠<1 g/L 。 |
| 预期用途 | 用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2016-04-07 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“德国西门子医学诊断产品有限公司”变更时间2018年04月03日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年12月19日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160463号:样本释放剂 N Supplementary Reagent L
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