| 器械名称 | 染片机 Hematek 3000 System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160216号 |
| 备案人名称 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 备案人注册地址 | EmilvonBehringStr.76, 35041 Marburg,Germany |
| 生产地址 | Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 型号规格 | Hematek 3000 System |
| 产品描述 | 产品由液体输送装置、玻片传输装置、电气装置、水平装置、后盖组成。该产品自动为在标准显微镜载玻片上手动(或以其他方法)制备的血液或骨髓涂片染色。用于临床实验室的体外诊断。 |
| 预期用途 | 用于样本分析前对血液或其他体液的染色。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“德国西门子医学诊断产品有限公司”变更时间2018年04月12日；代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年12月17日；产品名称-中文由“染片机 ”变更为“全自动染色机”；产品描述由“产品由液体输送装置、玻片传输装置、电气装置、水平装置、后盖组成。该产品自动为在标准显微镜载玻片上手动（或以其他方法）制备的血液或骨髓涂片染色。用于临床实验室的体外诊断。”变更为“由控制系统和染色模块组成。”；预期用途由“该产品自动为在标准显微镜载玻片上手动（或以其他方法）制备的血液或骨髓涂片染色。用于临床实验室的体外诊断。”变更为“用于样本分析前对血液或其他体液的染色。”变更时间2022年04月07日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160216号:染片机 Hematek 3000 System
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