器械名称	甲酰胺进样溶剂 HiDi™ Formamide Dx
备案号	国械备20160320号
备案人名称	生命科技控股私人有限公司 Life Technologies Holdings Pte Ltd
备案人注册地址	Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #0706 Singapore 739256
生产地址	地址1: 35 Wiggins Avenue, Bedford, Massachusetts 01730, USA地址2: 7 Kingsland Grange Woolston Warrington WA1 4SR United Kingdom
代理人名称	英潍捷基(上海)贸易有限公司
代理人注册地址	中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号3幢第一层西部位
型号规格	5ml
产品有效期	冷冻储存在-15至-25℃可保存12个月
产品描述	由甲酰胺和EDTA组成
预期用途	作为基因分析仪检测DNA样本的进样溶剂，用于体外诊断
备案单位	国家药品监督管理局
备案日期	2016-03-04
变更情况	备案人名称-中文由“/”变更为“生命科技控股私人有限公司”变更时间2018年02月09日；预期用途由“用于检测样本时的进样溶剂”变更为“作为基因分析仪检测DNA样本的进样溶剂，用于体外诊断”变更时间2025年02月08日；产品分类名称由“甲酰胺进样溶剂 Hi-Di Formamide”变更为“甲酰胺进样溶剂 Hi-Di™ Formamide Dx”变更时间2025年03月13日生产地址由“35 Wiggins Avenue, Bedford, Massachusetts 01730, USA”变更为“地址1: 35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA 地址2: 7 Kingsland Grange Woolston Warrington WA1 4SR United Kingdom”变更时间2025年07月21日
备案类型	进口