| 器械名称 | 分类处理系统 cobas p 512 preanalytical system |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160289号 |
| 备案人名称 | 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Maybachstraβe 30 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 1071686 Remseck, Germany; AlbertRuprechtStrasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | cobas p 512 pre-analytical system |
| 产品描述 | 该系统主要由控制模块，识别模块，开盖模块，输入分类模块，电源开关，信号灯，输出分类模块，试管传送器，加盖模块(选配)组成。 |
| 预期用途 | 对标有条形码并经过离心分离处理的样本进行识别，开盖，分配，样品密封(选用)，分类(样品归档)，可选择是否连接离心机。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-26 |
| 变更情况 | 产品描述由'该系统主要由控制模块，识别模块，开盖模块，输入分类模块，电源开关，信号灯，条形码打印机，输出分类模块，试管传送器，加盖模块（选配）组成。'变更为'该系统主要由控制模块，识别模块，开盖模块，输入分类模块，电源开关，信号灯，输出分类模块，试管传送器，加盖模块（选配）组成。'；预期用途由'用于条形码打印，对标有条形码并经过离心分离处理的样本进行识别，开盖，分配，样品密封（选用），分类（样品归档）'变更为'对标有条形码并经过离心分离处理的样本进行识别，开盖，分配，样品密封（选用），分类（样品归档）,可选择是否连接离心机。'变更时间2016年03月23日；备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”变更时间2018年10月23日；生产地址由“Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck, Germany”变更为“Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck, Germany; Albert-Ruprecht-Strasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany”变更时间2021年11月04日；产品名称-原文由“cobas p 512”变更为“cobas p 512 pre-analytical system”；产品名称-英文由“cobas p 512”变更为“cobas p 512 pre-analytical system”；型号或规格由“cobas p 512”变更为“cobas p 512 pre-analytical system”变更时间2022年10月11日。变更了产品技术要求；变更时间2023年09月26日。变更了产品技术要求；变更时间2025年04月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160289号:分类处理系统 cobas p 512 preanalytical system
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