| 器械名称 | 医用离心机 cobas p 471 centrifuge unitcobas p 671centrifuge unit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160135号 |
| 备案人名称 | 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Maybachstraβe 30 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 1071686 Remseck Germany; AlbertRuprecht Strasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | cobas p 471 centrifuge unit，cobas p 671centrifuge unit |
| 产品描述 | 通常由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统及安全保护装置等组成。 |
| 预期用途 | 用于病理分析前人体样本的分离。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-27 |
| 变更情况 | 技术要求变化。变更内容详见对照表。变更时间2017年01月06日；备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”变更时间2018年10月23日；生产地址由“Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck Germany”变更为“Maybachstraβe 30 - 71332 Waiblingen, Germany; Bernhardslaicher Weg 10-71686 Remseck Germany; Albert-Ruprecht- Strasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany”变更时间2021年11月04日；产品名称-原文由“cobas p 471/671”变更为“cobas p 471 centrifuge unit/cobas p 671centrifuge unit”；产品名称-英文由“cobas p 471/671”变更为“cobas p 471 centrifuge unit/cobas p 671centrifuge unit”；型号或规格由“cobas p 471，cobas p 671”变更为“cobas p 471 centrifuge unit，cobas p 671centrifuge unit”变更时间2023年06月01日；变更时间2023年09月26日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160135号:医用离心机 cobas p 471 centrifuge unitcobas p 671centrifuge unit
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