| 器械名称 | 医用干式胶片 DIRECT VISTA THERMAL FILM |
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| 备案号 | 国械备20151847号 |
| 备案人名称 | 美国科多尼克公司 Codonics, Inc. |
| 备案人注册地址 | 美国俄亥俄州米德伯格海茨恩格尔伍德大街17991号 |
| 生产地址 | 美国俄亥俄州米德伯格海茨恩格尔伍德大街17991号 |
| 代理人名称 | 科多尼克（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区仙霞路317号1412、1413室 |
| 型号规格 | 型号：DIRECT VISTA THERMAL FILM，包括13个规格：DIRECT VISTA BLUE FILM - 8X10, 11X14, 14X17, 14X36, 14X51；DIRECT VISTA CLEAR FILM - 8X10, 14X17. |
| 产品描述 | 由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 |
| 预期用途 | 作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-07 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国科多尼克公司”变更时间2019年02月12日；型号或规格由“型号：DIRECT VISTA THERMAL FILM，包括13个规格：DIRECT VISTA BLUE FILM - 8X10, 11X14, 14X17, 14X36, 14X51；DIRECT VISTA CLEAR FILM - 8X10, 14X17.”变更为“型号：DIRECT VISTA THERMAL FILM，包括12个规格：DIRECT VISTA BLUE FILM - 8X10, 11X14, 14X17, 14X36, 14X51；DIRECT VISTA CLEAR FILM - 8X10, 14X17；DIRECT VISTA BLUE-5 FILM - 8X10, 11X14, 14X17, 14X36, 14X51.”变更时间2019年07月23日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151847号:医用干式胶片 DIRECT VISTA THERMAL FILM
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