| 器械名称 | 热敏胶片 DIRECT VISTA THERMAL FILM |
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| 备案号 | 国械备20151846号 |
| 备案人名称 | 美国科多尼克公司 CODONICS, INC. |
| 备案人注册地址 | 美国俄亥俄州米德伯格海茨恩格尔伍德大街17991号 |
| 生产地址 | 美国俄亥俄州米德伯格海茨恩格尔伍德大街17991号 |
| 代理人名称 | 科多尼克（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市长宁区仙霞路317号1412、1413室 |
| 型号规格 | DIRECT VISTA THERMAL FILM，包括6个规格 Direct Vista White Film - A, A4, 11X14, 14X17; Chroma Vista White Film - A, A4. |
| 产品描述 | 由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-07 |
| 变更情况 | 型号或规格由'DIRECT VISTA THERMAL FILM，包括6个规格 Direct Vista White Film - A, A4, 11X14, 14X17; Chroma Vista White Film - A, A4.'变更为'DIRECT VISTA THERMAL FILM，包括8个规格 Direct Vista White Film - A, A4, 11X14, 14X17; Chroma Vista White Film - A, A4;Direct Vista Blue-T Film (Blue Base) – 8×10, 14×17'变更时间2016年07月08日；备案人名称-中文由“/”变更为“美国科多尼克公司”变更时间2019年02月12日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151846号:热敏胶片 DIRECT VISTA THERMAL FILM
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