| 器械名称 | 糖化血红蛋白溶血剂 Hemoglobin Denaturant Reagent (HbA1c DENAT) |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20151494号 |
| 备案人名称 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 备案人注册地址 | 511 Benedict Avenue Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike，Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 型号规格 | 920.0 mL/盒 |
| 产品有效期 | 在2～8°C条件下保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 猪胃蛋白酶 0.01%；缓冲液和防腐剂(含5-氯-2-甲基异噻唑啉-3-酮和2-甲基异噻唑啉-3-酮)。 |
| 预期用途 | 用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理。 |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2015-10-13 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美国西门子医学诊断股份有限公司”变更时间2018年05月08日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”变更时间2018年12月07日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20151494号:糖化血红蛋白溶血剂 Hemoglobin Denaturant Reagent (HbA1c DENAT)
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