| 器械名称 | 样本处理系统 cobas p 501 postanalytical unitcobas p 701 postanalytical unit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150231号 |
| 备案人名称 | 罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH |
| 备案人注册地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Allée du Quartz 12, 2301 La ChauxdeFonds,Switzerland; AlbertRuprechtStrasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 型号规格 | cobas p 501，cobas p701 |
| 产品描述 | 该产品主要由样本传输模块、加/去盖模块、存储模块(含冷藏室)、条形码阅读装置、数据管理系统组成。 |
| 预期用途 | 用于检测后样本的传输、存储、识别、分配等，不包含加样功能。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-05 |
| 变更情况 | 生产地址由“ Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland”变更为“Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland； Allée du Quartz 12,2301 La Chaux-de-Fonds,Switzerland”变更时间2017年06月06日；备案人名称-中文由“/”变更为“罗氏诊断公司”变更时间2018年10月31日；生产地址由“Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Allée du Quartz 12, 2301 La Chaux-de-Fonds,Switzerland”变更为“Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland; Allée du Quartz 12, 2301 La Chaux-de-Fonds,Switzerland; Albert-Ruprecht-Strasse 2, 71636 Ludwigsburg, Germany”；产品名称-原文由“cobas p 501/701”变更为“cobas p 501 post-analytical unit/cobas p 701 post-analytical unit”；产品名称-英文由“cobas p 501/701”变更为“cobas p 501 post-analytical unit/cobas p 701 post-analytical unit”变更时间2023年06月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150231号:样本处理系统 cobas p 501 postanalytical unitcobas p 701 postanalytical unit
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