| 器械名称 | 吉姆萨染色液 |
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| 备案号 | 粤穗械备20200976号 |
| 备案人名称 | 广州达晖生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市越秀区先烈中路80号2806室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号A5栋604室 |
| 产品有效期 | 常温（0℃-30℃），避光密封保存36个月 |
| 产品描述 | 产品由A液和B液组成： A液成份：吉氏色素、甘油、甲醇 B液成份：纯水、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠 |
| 预期用途 | 用于人体血细胞样本的染色。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-16 |
| 变更情况 | 2020年06月23日,主要组成成分由“主要由试剂A(吉姆萨染色液)和试剂B（10×吉姆萨缓冲液）两个试剂组成。试剂A主要包括吉氏色素、甘油、甲醇等；试剂B主要包括NaH2PO4，Na2HPO4，超纯水等。”变更为“主要由试剂A(吉姆萨染色液)和试剂B（10×缓冲液）两个试剂组成。试剂A主要包括吉氏色素、甘油、甲醇等；试剂B主要包括NaH2PO4，Na2HPO4，超纯水等。”。 产品技术要求变更。 2024年01月31日,产品分类名称由“吉姆萨染色液组合装”变更为“吉姆萨染色液”；包装规格由“20ml×2/盒；200ml×2/盒；500ml×2/盒”变更为“规格1：A液20ml+B液20ml/盒 规格2：A液200ml+B液200ml/盒 规格3：A液500ml+B液500ml/盒”；预期用途由“吉姆萨染色液用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞，还可用于鉴定某些微生物。 缓冲液仅用于提供/维持反应环境。”变更为“用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞，还可用于鉴定某些微生物。”；主要组成成分由“主要由试剂A(吉姆萨染色液)和试剂B（10×缓冲液）两个试剂组成。试剂A主要包括吉氏色素、甘油、甲醇等；试剂B主要包括NaH2PO4，Na2HPO4，超纯水等。”变更为“产品由A液和B液组成： A液成份：吉氏色素、甘油、甲醇 B液成份：纯水、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠”；产品有效期由“室温保存12个月”变更为“室温，避光密封保存36个月”；备注由“该产品为组合包产品。”变更为“/”。 产品技术要求变更。 2024年10月30日,备案人注册地址由“广州市越秀区先烈中路80号2808房*”变更为“广州市越秀区先烈中路80号2806室”；预期用途由“用于组织细胞学染色从而鉴别骨髓和其他造血组织（淋巴结）中的白细胞，还可用于鉴定某些微生物。”变更为“用于人体血细胞样本的染色。”；产品有效期由“室温，避光密封保存36个月”变更为“常温（0℃-30℃），避光密封保存36个月”。 2025年06月16日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层A单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号A5栋604室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20200976号:吉姆萨染色液
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