| 器械名称 | 羊水细胞培养基 |
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| 备案号 | 粤穗械备20150167号 |
| 备案人名称 | 广州达晖生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市越秀区先烈中路80号2806室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号A5栋604室 |
| 产品有效期 | 2-8℃保存，有效期1个月；-5℃以下保存，有效期24个月 |
| 产品描述 | RPMI-1640培养基、胎牛血清、胰岛素、转铁蛋白、生长因子。 |
| 预期用途 | 细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。 |
| 备注 | / |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2016年06月23日,备案人组织机构代码由 “77334142-1” 变更为 “914401047733414218” 2016年06月23日,生产地址由 “广州市海珠区大干围南华西企业集团公司第五工业区编10号第六层610房” 变更为 “广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层A单元” 2016年08月26日,备案人注册地址由“广州市越秀区先烈中路80号28楼G室”变更为“广州市越秀区先烈中路80号2808房*”;产品有效期由“在-20℃条件下，8个月。”变更为“4-8℃保存，有效期1个月；-5℃以下保存，有效期24个月”; 2018年08月02日,备案人名称由“广州市达晖生物技术有限公司”变更为“广州达晖生物技术股份有限公司”。 2025年07月01日,备案人注册地址由“广州市越秀区先烈中路80号2808房*”变更为“广州市越秀区先烈中路80号2806室”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A8栋第四层A单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号A5栋604室”；预期用途由“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断。”变更为“细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。”；主要组成成分由“RPMI 1640、胎牛血清、胰岛素、转铁蛋白、生长因子等。”变更为“RPMI-1640培养基、胎牛血清、胰岛素、转铁蛋白、生长因子。”；产品有效期由“4-8℃保存，有效期1个月；-5℃以下保存，有效期24个月”变更为“2-8℃保存，有效期1个月；-5℃以下保存，有效期24个月”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20150167号:羊水细胞培养基
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