| 器械名称 | 血细胞分析用稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20250040号 |
| 备案人名称 | 长春晨裕泰康医学检验有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春市经济开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房5层509室 |
| 生产地址 | 吉林省长春市经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房一楼 |
| 型号规格 | JZXB20250040XHGG20250708.xlsx |
| 产品有效期 | 试剂于2-35℃环境下保存，可稳定保存24个月。 |
| 产品描述 | 血细胞稀释液-PK：由硼酸、四硼酸钠、氯化钠、乙二胺四乙酸二钾二水合物组成；血细胞稀释液-DCL：由磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠二水合物组成；血细胞稀释液-PK3：由硼酸、四硼酸钠、氯化钾、硫酸钠、乙二胺四乙酸二钾二水合物、吡啶硫铜钠组成；血细胞稀释液-DCL5：由磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、硫酸钠、乙二胺四乙酸二钾二水合物组成。 |
| 预期用途 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-22 |
| 变更情况 | 2025年07月04日 包装规格由“血细胞稀释液-PK：5L×1桶/箱 10L×1桶/箱 20L×1桶/箱;血细胞稀释液-DCL：5L×1桶/箱 10L×1桶/箱 20L×1桶/箱”变更为“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac8795d780ea0195f533ddf415bd/8ac7ac8997ad04840197c51cc29a6d88/8ac7ac8997ad04840197c52015f56f22.xlsx）”;主要组成成分由“血细胞稀释液-PK:由硼酸、四硼酸钠、氯化钠、硫酸钠、乙二胺四乙酸二钾二水合物组成;血细胞稀释液-DCL:由硼酸、四硼酸钠、氯化钠、硫酸钠、乙二胺四乙酸二钾二水合物组成。”变更为“血细胞稀释液-PK：由硼酸、四硼酸钠、氯化钠、乙二胺四乙酸二钾二水合物组成；血细胞稀释液-DCL：由磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、乙二胺四乙酸二钠二水合物组成；血细胞稀释液-PK3：由硼酸、四硼酸钠、氯化钾、硫酸钠、乙二胺四乙酸二钾二水合物、吡啶硫铜钠组成；血细胞稀释液-DCL5：由磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、硫酸钠、乙二胺四乙酸二钾二水合物组成。”;变更了产品技术要求。 2025年04月29日 备案人住所由“长春经济开发区兴隆综合保税区科技孵化园3号厂房3层303室”变更为“ 长春市经济开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房5层509室”;变更了产品技术要求;生产地址由“吉林省长春市经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号”变更为“吉林省长春市经济技术开发区兴隆综合保税区科技孵化园2号厂房一楼”。 |
| 备案类型 | 国产 |
吉长械备20250040号:血细胞分析用稀释液
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