| 器械名称 | 颈椎自稳型椎间融合器系统专用工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏常械备20250123号 |
| 备案人名称 | 创辉医疗器械江苏有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 生产地址 | 常州市武进高新区龙庆路2号 |
| 型号规格 | 颈椎自稳型椎间融合器系统专用工包组配器械型号规格包括：持取器(持取器、撑开钉起子)、骨科用夹持器(夹持器)、试模(试模(弧形)12×14×5、试模(弧形)12×14×6、试模(弧形)12×14×7、试模(弧形)12×14×8、试模(弧形)12×14×9、试模(弧形)14×14×5、试模(弧形)14×14×6、试模(弧形)14×14×7、试模(弧形)14×14×8、试模(弧形)14×14×9)、植骨器(植骨器(压实器)、植骨器(压实盒))、打入器(打入器(①)、打入器(②))、拔出器(拔出器)、颈椎骨凿(骨凿)、骨锥(开孔锥)、固定针(撑开钉)、骨科定位杆(骨科定位杆)、骨科撑开器(撑开器)。 |
| 产品描述 | 持取器:(脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。)骨科用夹持器:(骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。)试模:(骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、钛合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。)植骨器:(植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。)打入器:(骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。)拔出器:(骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。)颈椎骨凿:(切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料(如聚四氟乙烯)。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。)骨锥:(由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。)固定针:(由头端为锐尖的金属棒制成。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。)骨科定位杆:(骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。)骨科撑开器:(型式有直型，牵引刀片位于工作端，通过一个双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。) |
| 预期用途 | 该产品适用于椎间融合器手术时植入或取出植入物。 |
| 备案单位 | 常州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-16 |
| 备案类型 | 国产 |
苏常械备20250123号:颈椎自稳型椎间融合器系统专用工具包
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