| 器械名称 | 医用干式胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20180002号 |
| 备案人名称 | 上海京就医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区夏宁路818弄4546号、30_31号一、二层 |
| 生产地址 | 上海市金山区夏宁路818弄4546号、30_31号一、二层 |
| 型号规格 | 型号：THERMAL-A 规格：80mm×100mm(牙科)、60mm×120mm(牙科) 型号：THERMAL-B 规格：80mm×100mm(乳腺)、100mm×120mm(乳腺)，110mm×140mm (乳腺)140mm×170mm(乳腺) 200张/包，500张/包 |
| 产品描述 | 由PET基板包被银盐和保护层组成。 |
| 预期用途 | 作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-11 |
| 变更情况 | 1.产品规格型号变更为：JDT-517BL（14"x17"）；JDT-514BL（11"x14"）；JDT-512BL（10"x12"）；JDT-510BL（8"x10"）； JDT-HTO（14"x17"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）； JDT-ADS（14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）； JDT-ADM（14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）； JDT-DVS（14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）； JDT-517CN（14"x17"）；JDT-514CN（11"x14"）；JDT-512CN（10"x12"）；JDT-510CN（8"x10"）； JDT-DVB（14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"×14"、10"x12"、8"x10"）。 2.修改产品技术要求中型号规格相关内容； 3.修改产品说明书中型号规格相关内容。;2021-10-08,1.备案信息表型号/规格变更 变更前型号/规格 型号：THERMAL-A 规格：80mm×100mm（牙科）、60mm×120mm（牙科） 型号：THERMAL-B 规格：80mm×100mm（乳腺）、100mm×120mm（乳腺）、110mm×140mm（乳腺）、140mm×170mm（乳腺）200张/包，500张/包 变更后型号/规格 型号：THERMAL-A 规格：8"× 10"（普放）、10"×12"（普放）、11"×14"（普放）、14"×17"（普放）、8"×10"（乳腺）、6"×12"（牙科）、8"×10"（牙科） 型号：THERMAL-B 8"×10"（普放）、10"×12"（普放）、11"×14"（普放）、14"×17"（普放）、8"×10"（乳腺）、6"×12"（牙科）、8"×10"（牙科）100张/盒，500张/箱（5盒/箱）、125张/盒，500张/箱（4盒/箱） 2.产品技术要求中1产品规格/型号划分说明、2.4成像效果变更 1产品规格/型号划分说明 变更前规格/型号划分说明 型号：THERMAL-A 规格：80mm×100mm（牙科）、60mm×120mm（牙科） 型号：THERMAL-B 规格：80mm×100mm（乳腺）、100mm×120mm（乳腺）、110mm×140mm（乳腺）、140mm×170mm（乳腺） 变更后规格/型号划分说明 型号：THERMAL-A 规格：8"× 10"（普放）、10"×12"（普放）、11"×14"（普放）、14"×17"（普放）、8"×10"（乳腺）、6"×12"（牙科）、8"×10"（牙科） 型号：THERMAL-B 8"×10"（普放）、10"×12"（普放）、11"×14"（普放）、14"×17"（普放）、8"×10"（乳腺）、6"×12"（牙科）、8"×10"（牙科） 2.4成像效果 变更前内容 打印好黑色背景通过观片灯检查，黑色均匀，无明显深浅不匀现象；无长度0.5cm以上的连续打印条纹；无宽度1mm以上白点（无墨点）。最大光密度>3.6，灰度等级14bit。 变更后内容 打印好黑色背景通过观片灯检查，黑色均匀，无明显深浅不匀现象；无长度0.5c以上的连续打印条纹；无宽度1mm以上白点（无墨点）。THERMAL-A型胶片最大光密度>3.6，灰度等级14bit，THERMAL-B型胶片最大光密度>3.2，灰度等级14bit。 3.产品说明书中产品规格变更 变更前规格 型号：THERMAL-A 规格：80mm×100mm（牙科）、60mm×120mm（牙科） 型号：THERMAL-B 规格：80mm×100mm（乳腺）、100mm×120mm（乳腺）、110mm×140mm（乳腺）、140mm×170mm（乳腺） 变更后规格 型号：THERMAL-A 规格：8"× 10"（普放）、10"×12"（普放）、11"×14"（普放）、14"×17"（普放）、8"×10"（乳腺）、6"×12"（牙科）、8"×10"（牙科） 型号：THERMAL-B 8"×10"（普放）、10"×12"（普放）、11"×14"（普放）、14"×17"（普放）、8"×10"（乳腺）、6"×12"（牙科）、8"×10"（牙科） 注:“"”为英寸单位符号。;2018-03-27,1.变更产品技术要求里“2.3成像效果”和“3.3成像效果检验”内容进行修改。;2025-09-11,1.产品型号规格变更为： JDT-517BL（14"x17"）；JDT-514BL（11"x14"）； JDT-512BL（10"x12"）；JDT-510BL（8"x10"）；JDT-517CN（14"x17"）；JDT-514CN（11"x14"）； JDT-512CN（10"x12"）； JDT-510CN（8"x10"）； 包装规格：125张/盒，4盒/箱，500张/箱； JDT-HTO（14"x17"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）；JDT-ADS：（14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）； JDT-ADM：（14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）；JDT-DVS：（14"×17",11"×14", 10"×12", 8"×10"，14"x36"，14"x51"）； 包装规格：100张/盒，5盒/箱，500张/箱； 2.变更生产地址、住所； 3.修改产品技术要求中1.产品规格/型号划分说明和2.3成像效果； 4.修改产品说明书中产品规格型号、住所、生产地址和联系电话； 5.修改最小销售单元标签样稿上生产地址和联系电话。;2019-11-06,一、产品型号规格变更为：JDT-517BL（14"x17"）、JDT-514BL（11"x14"）、JDT-512BL（10"x12"）、JDT-510BL（8"x10"）、JDT-HTO（14"x17"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）、JDT-ADS（14"x17、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）、JDT-ADM（14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）、 JDT-DVS（14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）。 二、修改产品技术要求，“1.产品规格/型号划分说明”中删除型号：JDT-517CN（14"x17"），JDT-514CN（11"x14"），JDT-512CN（10"x12"），JDT-510CN（8"x10"）；型号JDT-ADS、JDT-ADM适用类别增加“JD-DS502型打印机”； 三、变更产品生产工艺流程（具体详见产品生产制造信息变化内容比对表） 四、修改产品说明书和最小销售单元标签样稿 1.说明书中修改“产品规格”相应内容，“结构组成”修改为“由进口PET片基包被银盐和保护层组成”； 2.调整最小销售单元标签样稿内容。;2021-07-22,1.根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。具体变更内容如下：a.分类编码由6831变更为：06-18-04；b.产品描述由进口PET片基包被银盐和保护层组成变更为：由进口聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成；c.产品预期用途由作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像变更为：用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 2.依据最新行业标准YY/T1796-2021《医用干式胶片专用技术要求》规定，技术要求里面a：产品规格/型号划分说明里关于英寸和厘米换算；b：2.2尺寸允许偏差±3mm变更后为：8"×10"（20cm*25cm）和10"×12"（25cm*30cm）尺寸在产品型号规格表的基础上允许偏差±0.8mm，其余胶片尺寸在产品型号规格表的基础上允许偏差±1mm； 3.依据最新行业标准要求增加了技术要求里面关于灰雾度要求为：最小灰雾度≤0.16，空间分辨率不低于580dpi（ppi），最大光密度≥3.2。 4.根据第一、二条变更内容变更产品说明书和技术要求相关内容。;2022-09-05,企业住所和生产地址变更为：上海市金山工业区夏宁路818弄30_31号一、二层。;2020-07-14,1、产品备案信息表上，规格型号变更为： 型号：JDT-517BL 规格：14"x17"；型号：JDT-514BL 规格：11"x14"； 型号：JDT-512BL规格：10"x12"；型号：JDT-510BL规格：8"x10"； 包装规格：125张/盒，4盒/箱，500张/箱； 型号：JDT-517CN规格：14"x17"；型号：JDT-514CN规格：11"x14"； 型号：JDT-512CN规格：10"x12"；型号：JDT-510CN规格：8"x10"； 包装规格：125张/盒，4盒/箱，500张/箱； 型号：JDT-HTO 规格：14"x17"、11"x14"、10"x12"、8"x10"； 包装规格：100张/盒，5盒/箱，500张/箱； 型号：JDT-ADS 规格：14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"； 包装规格：100张/盒，5盒/箱，500张/箱； 型号:JDT-ADM，规格：14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"; 包装规格：100张/盒，5盒/箱，500张/箱。 注：a、“"”为英寸单位符号,1英寸=25.4 mm，BL表示进口塑料胶片，CN表示国产塑料胶片。 b、JDT-HTO与京就JD-FJ350打印机配套使用；JDT - ADS与京就JD-DS302打印机或京就JD-DS503打印机配套使用；JDT-ADM只能与京就JD-DS503打印机配套使用,且可以输出乳腺影像。 2、产品技术要求中1.产品规格/型号划分说明和2.4成像效果； 3、产品说明书中产品规格型号和贮存温湿度； 4、产品标签样稿上增加了追溯编号。;2019-06-04,1.规格/型号由JDT-517BL（14"x17"）；JDT-514BL（11"x14"）；JDT-512BL（10"x12"）；JDT-510BL（8"x10"）；JDT-HTO（14"x17"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）；JDT-ADS（14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）；JDT-ADM（14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）；JDT-DVS（14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"x14"、10"x12"、8"x10"）；JDT-517CN（14"x17"）；JDT-514CN（11"x14"）；JDT-512CN（10"x12"）；JDT-510CN（8"x10"）；JDT-DVB（14"×51"、14"×36"、14"x17"、14"x14"、11"×14"、10"x12"、8"x10"）变更为：JDT-HTO（14"×17"、11"×14"、10"×12"、8"×10"）；JDT-DVB（14"×17"、11"×14"、10"×12"、8"×10"）,JDT-DVC（14"×17"、11"×14"、10"×12"、8"×10"）。 2.备案人住所和生产地址由上海市金山工业区夏宁路818弄30_31号一、二层变更为：上海市金山区夏宁路818弄45-46号、30_31号一、二层。 3.产品有效期由24个月变更为：36个月。 4.产品技术要求由2.1外观：干式胶片的切边应整齐、洁净，无毛刺；外观应表面清洁无粉尘、切割屑、异物等；色泽批内均匀一致，无目视明显可觉色差；无穿孔、破裂、表面划伤；无黑点、杂质（如有黑点、杂质直径应在0.3mm以下每平方米≤3颗）；无漏涂；无皱褶。2.3成像效果：打印好黑色背景通过观片灯检查，黑色均匀，无明显深浅不匀现象；无长度0.5cm以上的连续打印条纹；无宽度1mm以上白点（无墨点），胶片最大光密度≥ 3.2，最小灰雾度≤0.16，灰度等级14bit，空间分辨率不低于580dpi（ppi）和2.4防水性变更为：2.1 外观：干式胶片的切边应整齐、洁净，无毛刺；外观应表面清洁无粉尘、切割屑、异物 等；色泽批内均匀一致，无目视明显可觉色差；无穿孔、破裂、表面划伤；无黑点、杂质（如有黑点、杂质直径应在0.2mm以下每平方米≤1颗）；无漏涂；无皱褶。2.3 成像效果：打印好黑色背景通过观片灯检查，黑色均匀，无明显深浅不匀现象；无长度0.5cm以上的连续打印条纹；无宽度1mm以上白点（无黑点），胶片最大光密度（打印后）≥ 2.8，最小黑密度（打印后）≤0.23，本地灰雾度（未打印）0.24，灰度等级14bit，空间分辨率不低于580dpi（ppi）。 5.根据第一条和第二条变更内容变更产品说明书和技术要求相关内容。;2024-01-03 |
| 备案类型 | 国产 |
上海京就医疗器械有限公司备案的医用干式胶片（备案号：沪金械备20180002号）
，由PET基板包被银盐和保护层组成。 作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。
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